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羟基脲胶囊

产品说明

【药品名称】通用名称:羟基脲胶囊

            英文名称:Hydroxycarbamide Capsules

            汉语拼音:Qiangjiniao Jiaonang

【成    份】化学名称:羟基脲。

            化学结构式:CH4N2O  

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            分 子 式:CH4N2O2 

            分 子 量:76.06

【性    状】本品为胶囊剂,内装白色结晶性粉末;无臭无味;易溶于水。

【适 应 症】主要用于治疗慢性粒细胞白血病,慢性粒细胞白血病的加速期和急变期、真性红细胞增多症、多发性骨髓瘤。另对头颈部鳞癌、复发性转移性卵巢癌、肾癌等亦有一定疗效,与放射治疗同时应用可作为放射增敏剂,可增加治疗头颈部鳞癌的疗效。

【规    格】0.25g

【用法用量】口服。

            1.成人常用量

            (1)慢性粒细胞白血病:可根据患者用药前病情及白细胞数高低而决定剂量,一般开始剂量为每日按体重20~30mg/kg,1次或分2次口服,当白细胞下降至10×109/L以下时,减量至约为每日20mg/kg,口服维持或改间歇服用。

            (2)头颈癌、卵巢癌等:剂量为每次按体重60~80mg/kg,或按体表面积2000~3000mg/m2,每周2次,单独服用或与放疗合用;亦可每日按体重20~30mg/kg,每日1次口服给药。

            2.小儿常用量:尚未确定。

【不良反应】1.造血系统:较常见的有白细胞减少、血小板减少、贫血或红细胞形态异常。

            2.消化系统:较常见的有胃纳减退、恶心、呕吐,较少见的有便秘,长期服用本品可发生口腔黏膜炎、口腔溃烂、腹泻等。

            3.其他:皮疹、红斑、瘙痒、皮肤色变深等皮肤反应及脱发较为少见,可偶然发生血尿酸增高或尿酸性肾病,偶见头痛、倦睡、头晕、幻觉、惊厥等神经毒性表现及药物性发热。

            4.国外有报道,在骨髓增殖异常的病人中,使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应,包括血管溃疡和血管坏死,报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死,应当停止用药。

【禁    忌】1.水痘、带状疱疹者禁用。

            2.各种严重感染者禁用。

【注意事项】1.骨髓抑制、严重贫血、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等慎用。

            2.患者应避免接受疫苗的免疫接种。

            3.服用本品可使患者的血尿素氮、血尿酸及肌酐浓度暂时性增高。

            4.服用本品时应适量增加液体摄入量,以增加尿量及尿酸的排出。

            5.治疗前后及治疗期要严密定期随访血常规、血小板计数、血尿素氮、尿酸、肌酐浓度, 若出现显著的粒细胞或血小板减低,如白细胞下降至2.5×109/L或血小板下降至100×109/L以下,应暂停服用本品,并予相应处理。

            6.与放疗合用时,应在放疗前7日开始给药,并严密观察血象,若出现严重的放疗不良反应,也应考虑减少或暂停服用本品。

            7.对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套,且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊前后都要洗手。该药应当远离儿童。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠3个月内的孕妇或哺乳期妇女避免服用。

【儿童用药】无可靠参考文献

【老年用药】老年患者服用本品应适当减少剂量。

【药物相互作用】1.本品与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时,必须调节上述抗痛风药物剂量,以控制痛风病变及血尿酸的浓度。本品与别嘌呤醇合用时能预防并逆转本品所致的高尿酸血症。

2.与能引起白细胞或血小板减低的药物或与放射疗法联合应用时,应严密观察患者血象,并依此适当调节本品的用量。

3.本品与烷化剂和放射线无交叉耐药性。

4.本品对中枢神经系统有抑制作用,并能产生嗜睡。与戊巴比妥,甲喹酮、硝西泮、麻醉药、酚噻嗪类,三环类抗忧郁药等合用,产生相加作用后注意调整剂量。

【药物过量】尚不明确

【药理毒理】本品为核苷二磷酸还原酶抑制剂,可以阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸,因而选择性地抑制DNA的合成,能抑制胸腺嘧啶核苷酸渗入DNA,并能直接损伤DNA,但对RNA及蛋白质的合成并无抑制作用。本品可作用于细胞周期的S期,能使部分细胞停滞至G1/S期的边缘,故可用作使癌细胞部分同步化或放射增敏的药物。

【药代动力学】本品口服吸收较快,2小时后血清浓度已达高峰,半衰期(t1/2)为3~4小时,可透过血脑屏障。主要在肝内代谢,由尿中排泄,排泄量个体差异大,肾功能受损病人慎用,4小时内排出约60%,12小时内排出约80%。

【贮    藏】遮光,密封保存。

【包    装】药用塑料瓶,60粒×1瓶。

【有 效 期】暂定24个月

【执行标准】WS-10001-(HD-0034)-2002

【批准文号】国药准字H14023012

【生产企业】企业名称:山西振东安特生物制药有限公司

            生产地址:山西省晋中市箕城路908号(晋中经济技术开发区民营科技园)

            邮政编码:030600

            电话号码:0351-7942493

            传真号码:0351-7942493

            网        址:www.sxante.com.cn


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