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盐酸乙胺丁醇片

产品说明

【药品名称】通用名称:盐酸乙胺丁醇片

            英文名称:Ethambutol  Hydlochlolide  Tablets

            汉语拼音:Yansuan  Yi`andingchun  Pian

【成   份】主要成份:盐酸乙胺丁醇。化学名称:本品为[2R,22[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2`-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐。

            结 构 式:

                       盐酸乙胺丁醇片.png

            分 子 式:C10H24N2O2·2HCl

            分 子 量:277.23

【性    状】本品为白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色。

【适 应 症】抗结核药。 本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

【规    格】0.25g

【用法用量】成人常用量,与其他抗结核药合用,结核初治,按体重15mg/kg,每日一次顿服;结核复治,按体重25mg/kg,每日一次顿服,连续60天,继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染,每日15—25mg/kg,一次顿服,与其他抗结核药合用。

【不良反应】1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或任何视力减退(视神经炎,每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生)。

            2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热接紧感(急性痛风、高尿酸血症)

            3.发生率较少者为麻木、针刺感、烧灼痛或手足软弱无力(周围神经炎)。

【注意事项】1.乙胺丁醇可透过胎盘、胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中剂量可引起腭裂、脑外露和春柱畸形等;大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形;在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实有问题,孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚未阐明。

            2.乙胺丁醇可分泌至乳汁,浓度与血药浓度相近,虽然在人类中未证实有问题,哺乳期妇女用药须权衡利弊。

            3.对诊断的干扰:服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。

            4.下列情况应慎用:痛风、视神经炎、肾功能减退。

            5.治疗期间应检查:①眼部,视野、视力、红绿鉴别力等,在用药前疗程中每日检查一次,尤其是疗程长,每日剂量超过15mg/kg的患者;②血清尿酸测定,由于本品可使血清尿酸浓度增高,引起痛风发作。因此在疗程中定期测定。

            6.13岁以下儿童尚缺乏临床资料,老年代往往伴有生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.乙胺丁醇可透过胎盘,胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等;大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形;在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实,孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚;   

                        2.乙胺丁醇可分布至乳汁,浓度与血药浓度相近,虽然在人类中未证实有问题,哺乳期妇女用药须权衡利弊。

【儿童用药】小儿常用量,13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。

【老年用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。

【药物相互作用】1.与乙硫异烟胺合用可增加副作用。

                2.与氢氧化铝同用能降低乙胺丁醇的吸收。

                3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性,如视神经炎或周围神经炎。

【药物毒理】本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成,从而抑制细菌的繁殖,本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【药代动力学】1.药效学:本品为合成抑菌抗结核药。其作用机制尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成从而抑制细菌的繁殖,本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。

              2.药动学:口服后经胃肠道的吸收75—80%。广泛分布于全身各组织和体液中(除脑春液外)。红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍,并可持续24小时;肾、肺、唾液和尿液内的药浓度都很高;但胸水和腹水中的浓度则很低。本品不能渗入正常脑膜,但结核性脑膜炎患者脑春液中可有微量。其分布容程为1.6L/kg。蛋白结合率约10—30%。口服2—4小时时血药浓度可达峰值,T1/2为3—4小时,肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢,约15%的给药量代谢成为无活性代谢物。经肾小球滤过和肾小管分泌排出;给药后约80%在24小时内排出,至少50%以原形排泄,约15%为无活性代谢物。在粪便中以原形排出约20%。在乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺西醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

【贮    藏】遮光,密封(10-30℃)保存。

【包    装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶,100片/瓶

【有 效 期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H14021899

【生产企业】企业名称:山西振东泰盛制药有限公司

            生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

            邮政编码:037300

            电话号码:0352-7290991

            传真号码:0352-7290990


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