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吡拉西坦片

产品说明

【药品名称】通用名称:吡拉西坦片

            英文名称:Piracetam Tablets

            汉语拼音:Bilaxitan Pian

【成    份】本品主要成份:吡拉西坦。

            化学名称:2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。

            化学结构式:

                        吡拉西坦片.png

            分 子 式:C6H10N2O2

            分 子 量:142.16

【性    状】本品为白色或类白色片。

【适 应 症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

【规    格】0.4g

【用法用量】口服。

            每次0.8~1.6g(2~4片),每日3次,4~8周为一疗程。儿童用量减半。

【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等,症状的轻重与服药剂量直接相关。中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等,但症状轻微,且与服用剂量大小无关。停药后以上症状消失。偶见轻度肝功能损害,表现为轻度转氨酶升高,但与药物剂量无关。

【禁    忌】锥体外系疾病,Huntington舞蹈症者禁用本品,以免加重症状。

【注意事项】肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品易通过胎盘屏障,故孕妇禁用;哺乳期妇女用药指征尚不明确。

【儿童用药】新生儿禁用。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品为脑代谢改善药,属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP,可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力。

动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】口服本品后很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后,30~45分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30%,半衰期T1/2为5~6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。

【贮    藏】遮光,密封(10-30℃)保存。

【包    装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶:100片/瓶。

【有 效 期】36个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H14022076

【生产企业】委托方

            企业名称:山西振东泰盛制药有限公司

            注册地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

            邮政编码:037300

            电话号码:0352-7290991

            传真号码:0352-7290990

            受托方

            企业名称:山西振东制药股份有限公司

            生产地址:山西省长治县光明南路振东科技园

            邮政编码:047100

            电话号码:0355-8096099

            传真号码:0355-8096055

            网    址:www.zdjt.com


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